Augenarztpraxis Kiel Dr. Silke Schnell & Renate Behrendt
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Implantatepass erhöht Patientenschutz

Viele werden sich noch an den Skandal um minderwertige Brustimplantate aus Frankreich erinnern, der Ende 2011 auch in Deutschland bei mehreren Zehntausend Frauen für Unsicherheit sorgte. Die Brustimplantate zeigten vermehrt Rissbildungen und lösten durch das Freisetzen von Silikon häufig Entzündungen aus.

Um die Sicherheit für Patienten mit Implantaten zu erhöhen, gibt es seit dem 29. Juli 2014 eine neue Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten. Sie regelt, dass Patienten, die eine neue Herzklappe, Hüft- und Kniegelenke oder Brustimplantate eingesetzt bekommen, künftig unmittelbar nach der Implantation eine Patienteninformation erhalten müssen. Darin sind alle für die Sicherheit des Patienten notwendigen Verhaltensanweisungen enthalten.

Außerdem müssen im Implantatepass die Bezeichnung, Art und Typ sowie die Seriennummer des Implantats enthalten sein. Damit soll eine schnellere Identifikation und Rückverfolgung eines möglicherweise schadhaften Produktes gewährleistet werden. Bei entsprechenden öffentlichen Warnungen kann ein Patient dann selbst kontrollieren, ob sein Implantat in Ordnung ist oder ersetzt werden muss.

Gesundheitseinrichtungen, wie zum Beispiel Krankenhäuser, in denen Implantate eingesetzt werden, sind zudem verpflichtet, Dokumentationen anzulegen, mit denen Patienten im Falle eines Produktrückrufes binnen von drei Werktagen erreicht werden können. Auch damit sollen Unsicherheiten wie im Falle der minderwertigen Brustimplantate eines französischen Herstellers vermieden werden. Kurz nach Bekanntwerden des Skandals konnte beispielsweise in einem dänischen Krankenhaus nicht mehr festgestellt werden, welche Patientin welches Silikonkissen eingesetzt bekommen hatte.

Hersteller von Medizinprodukten und Gesundheitseinrichtungen haben nun bis zum 1. Oktober 2015 Zeit, die technischen Voraussetzungen für die Einführung des Implantatepasses mit den geforderten Angaben

  • Patienteninformation zu Implantat mit Verhaltensanweisungen,
  • Bezeichnung, Art, Typ und Seriennummer des Implantats sowie
  • Erstellung einer Dokumentation der Implantation

zum Schutz von mehr Patientensicherheit zu schaffen.

Übrigens: In vielen Zahnarztpraxen gibt es schon seit langem einen Implantatepass (Implantat-Pass). Er ist zwar nicht gesetzlich vorgeschrieben, sollte aber dennoch jedem Patienten, der Implantate trägt, ausgestellt werden. Neben den persönlichen Angaben enthält der zahnärztliche Implantatepass wichtige Informationen über das Implantat und die Suprakonstruktion (Zahnersatzanteile und Aufbauteile die auf Zähne oder Implantate gesetzt werden) sowie Daten zu Behandlungs- und Kontrollterminen. Zudem findet der Zahnpatient im Pass wichtige Pflegehinweise für einen sicheren Umgang mit seiner neuen Zahnversorgung.

Redaktion e|pat|in®


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